¿Qué dificultades presenta la experimentación biomédica y clínica en Chile? ¿Serán estos obstáculos sorteados mediante la actual legislación? Una académica en derecho y un experto en inmunología abordan estas interrogantes.
La necesidad de financiamiento sostenido; equipamiento e insumos de alto costo y animales de calidad para estudios preclínicos, sumado a la escasa experiencia en estudios clínicos para tecnologías desarrolladas en Chile, falta de especialización de recursos humanos y temas relacionados con propiedad intelectual y aspectos regulatorios, son algunos de los puntos más acuciantes para desarrollar investigación biomédica y clínica en el país, así lo señala el director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia y académico de la UC, el Dr. Alexis Kalergis.
Posiciones frente a la Ley 20.850
A nivel de regulación de la investigación científica, Chile no cuenta con una legislación coherente y unificada, desfavoreciendo la experimentación clínica. De la Ley 20.850 (2015), también conocida como Ricarte Soto, el académico rescató la glosa presupuestaria que permitirá financiar diagnósticos y tratamientos de alto costo. También destacó el hecho de que el Estado tenga interés en mejorar las regulaciones que resguardan los derechos de los sujetos que participan en investigaciones clínicas, pero fue crítico con el artículo 111, incisos C, E y J de la ley. Éstos aspectos de la ley dificultan mucho la investigación al invertir la carga de la prueba para el nexo causal entre daño y el estudio clínico. Asimismo, el investigador principal tiene que proporcionar al paciente sujeto de ensayo, el tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, pese a que los estudios tienen financiamiento por periodos de tiempo acotados. Finalmente, la ley no considera prescripción, dado que el período de responsabilidad dura 10 años a partir de la posible aparición de un efecto adverso.
Chile ha vivido un antes y un después en materia de regulación de la investigación biomédica y clínica. Un período en que no se disponía de legislación que velara por los derechos de los pacientes, y una segunda instancia donde se regula la experimentación. Si bien es clave poner límites también se precisa garantizar la labor de quien realiza la investigación.
La académica de la Facultad de Derecho de la UC, la Dra. Ángela Vivanco, plantea que hoy en día existe una dispersión jurídica que dificulta el accionar del legislador: frente a una misma situación existen normativas contrapuestas. Otro aspecto negativo que resalta la académica es el tema del consentimiento, que no se toma en cuenta en caso de minoría de edad y personas con deterioro cognitivo o discapacidad psiquiátrica y psicológica. “Es importante que la legislación incorpore niveles de participación crecientes por parte de los pacientes que no presentan problemas cognitivos, a fin de tratar sus patologías o contribuir en la investigación de nuevos ensayos clínicos”, añade la académica. Por último, la ley atribuye al investigador principal, la responsabilidad en caso de que un paciente empeore su condición, independiente a que no haya una causalidad directa con el estudio biomédico.
Tanto la académica en derecho como el científico inmunólogo coinciden que con la promulgación del reglamento de esta ley se podrían superar las deficiencias anteriormente expuestas. Sin embargo, a juicio del Dr. Kalergis, un camino adecuado para encontrar una solución definitiva a esta situación legislativa, es la creación de un estatuto, reglamento o incluso una nueva ley que norme la investigación científica. Con este objetivo, el Consejo Nacional de Innovación para el Desarrollo (CNID) constituyó una Comisión presidida por este académico, para hacer un diagnóstico y generar propuestas indicativas de las mejoras legislativas necesarias para favorecer la investigación biomédica y clínica (especialmente en las universidades) y que a la vez resguarde los derechos de los pacientes.
Avanzar hacia una legislación integral empieza por estimular un diálogo de todas las partes involucradas: académicos, científicos, legisladores, organismos internacionales, organizaciones de la sociedad civil, entre otras. En lo que resta del año, cambio climático, salud mental, ley de reciclaje, propiedad intelectual e inteligencia artificial serán los temas por abordar en los coloquios organizados por el Programa de Derecho, Ciencia y Tecnología. Su director, el Dr. Raúl Madrid Ramírez, académico de la Facultad de Derecho y del Instituto de Filosofía de la UC, promueve estas actividades de extensión abiertas a la comunidad universitaria y a público general, sin perder el eje transversal del programa que es el generar docencia e investigación interdisciplinar a nivel jurídico, biológico y médico.
Más información:
http://derecho.uc.cl/Centros-y-Programas/programa-de-derecho-ciencia-y-tecnologia.html